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药品注册审评结论有争议?解决程序发布!

原标题:药品注册审评结论有争议?解决程序发布!

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为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,9月1日,国家药品监督管理局发布《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》(以下简称《程序》),于发布之日起正式实施。该《程序》适用于药品注册申请人对国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)作出的不予通过的审评结论提出异议,药审中心组织进行异议处理的相关事项。

新修订《药品注册管理办法》第九十条规定:“药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。”

《程序》主要规定了药品审评作出不予通过的审评结论后,申请人持有异议的争议解决程序,包括告知申请人审评结论、申请人提出异议、综合评估、反馈综合评估结果、专家咨询委员会论证等。《程序》同时强调,申请人异议的内容仅限于原申请事项及原申报资料;异议解决工作应当遵循依法、科学、公正、公开、公平的原则。

《程序》明确了综合评估的方式及结论。申请人提出异议后,药审中心组织进行综合评估,形成调整结论、维持原结论和专家咨询委员会论证三种情形:对于需要调整审评结论的,重新进行技术审评。对于维持原结论的,不再接受申请人提出的召开专家咨询委员会论证的申请。对于现有研究资料或数据不足以支持申报,现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议等情况,药审中心将综合评估结果反馈申请人后,申请人仍有异议的,可以提出召开专家咨询委员会论证会的申请,药审中心根据程序组织论证,形成最终审评结论。

《程序》还明确了各个环节的时间节点。根据申请人的反馈意见,对于综合评估的时间、反馈意见的时间等进行了细化规定,保证申请人对异议解决程序的可预见性。《程序》要求,药审中心在完成综合技术审评后的5个工作日内,将不予通过的审评结论、理由和申请人提出异议的权利、渠道、方式、期限等告知申请人;申请人可在收到告知书之日起15个工作日内提出异议。在收到异议意见后,药审中心应在15个工作日内组织评估,如认为需调整结论,应在20个工作日内重新进行技术审评;如维持原结论,应在5个工作日内主动与申请人沟通。申请人如仍有异议,可在收到反馈意见15个工作日内申请召开专家咨询委员会论证;药审中心应在50个工作日内组织召开会议,并综合专家咨询委员会论证结果形成最终审评结论。申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。

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来源:中国医药报

整理:粤药君

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